美妆供应链 07-14 18:51
基于多组分性、配制特点及使用特性，化妆品必然存在潜在的安全风险，所以，化妆品安全检测作为产品的最后一道安全防线，显得至关重要。
而作为化妆品安全检测的最后一个关卡，化妆品的临床试验环节就是产品安全认证的“最后一公里”，因为“安全的产品，一定是人体耐受的”。
化妆品临床试验，是指化妆品人体试验，用以测试化妆品引起人体不良反应的潜在可能性和功效性。如人体皮肤斑贴试验，防晒化妆品防晒指数测试，防晒化妆品防水性能测试等。在我国，国产特定用途化妆品必须进行人体试验安全性评价，以检测试其不良反应的潜在可能性。
在阮佩怡看来，我国把化妆品人体试验写进规范，对化妆品的监管力度是越来越大的，由于化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，而只对特殊化妆品的人体试验作强制性要求，且所进行的项目非常有限，导致本土企业较多的是关注特殊化妆品的安全性试验及用于宣称的功效性试验，而忽略了所有量化生产的产品都应该有一个“全方位的化妆品安全检测”，包括非特殊用途化妆品。
阮佩怡认为，全方位的安全性检测，至少应该包括禁用和限用成分的化学分析，微生物检查，毒理学实验，体外安全性测试，皮肤相容性测试，皮肤刺激性试验，皮肤累积性刺激试验，皮肤潜在过敏性试验，皮肤科医生、眼科医生控制下的试用试验等。
但本土企业一直以来都比较缺乏化妆品“全方位的安全性检测”意识，是阮佩怡近年来的比较遗憾的事情。
不过，随着近几年化妆品市场的发展和成熟，整个行业对化妆品人体检测的认知度越来越高，相信化妆品的安全性检测会越来越全面和完善，也会引起更多企业的关注和重视。
Q1、您兼备医药背景和化妆品研发经验，最后为什么会进入化妆品临床检测领域？您从事化妆品人体临床测试多久了？
A：涉足化妆品临床试验领域之前，一直在药品和化妆品行业从事分析和研发的工作，进入到临床领域，可以更完整地理解整个研发体系的工作内容，是对之前工作的补充和延伸。
进入IEC，专注于化妆品临床试验，已经13年了。
Q2、能简单谈一下国内的化妆品人体临床试验发展历程吗？
A：法规层面，从2002年版的《化妆品卫生规范》到2017年版的《化妆品安全技术规范》，涉及人体试验的章节，在方法类别上，不断补充完善，在结果的判断和描述上，日趋科学和严谨。
随着近几年的发展，整个行业对人体试验的认知度是越来越高。中国IEC是2005年底成立的，从2006年到2013年，我们的客户是欧美和有港台背景的化妆品企业，最近5年，开始有真正意义上的本土企业，为此，我们在去年开始，举办了首届的专题学术研讨会和研修班，目的是让行业的朋友对化妆品临床试验有深层次的理解。
Q3、在您看来，欧美和本土化妆品企业对于化妆品安全性检测方面有什么差异吗？造成这种区别的原因有哪些？
A：欧美主要靠自律，政府不强制性要求企业在指定的机构开展试验，防晒产品是例外；我国把化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，对于特殊化妆品的人体试验是强制性的，对于普通化妆品，则无此要求，这也导致本土企业较多的是关注特殊化妆品的安全性试验及用于宣称的功效性试验。
Q4、两年前您曾说过对国内化妆品很少做全方位的安全性检测这个现状感到遗憾，在您看来这个现状目前是否有所改善？“全方位的安全性检测”包括哪些方面？
A：还是感到遗憾，没有明显改善。
较全方位的安全性检测应该包含以下这几项：禁用和限用成分的化学分析，微生物检查，毒理学实验，体外安全性测试，皮肤相容性测试，皮肤刺激性试验，皮肤累积性刺激试验，皮肤潜在过敏性试验，皮肤科医生、眼科医生控制下的试用试验等。
Q5、目前，动物替代实验越来越受到关注，您觉得替代技术会完全取代动物实验吗？为什么？
A：欧洲早已禁止动物试验了，一些国家和地区也在积极推动替代试验，是因为替代技术，特别是安全性方面的，已经比较成熟。
Q6、虽然我国具备检测资质的民营/第三方检测机构数量逐渐增加，但特殊化妆品检测仍需依赖国家相关机构，那民营/第三方检测机构的临床试验数据是否无法为产品背书？您觉得这种现状是否应该转变？
A：目前，是特殊化妆品的有关试验需要由国家指定的医院实施，除此以外的临床试验，并无此要求，只要民营、第三方检测机构的数据是真实可靠，结论科学，是可以为产品背书的。
Q7、您觉得第三方检测机构的权威性从何而来？怎么判断一家检测机构是否合格？
A：如果说，医生的权威性源于其正确的诊断和治疗，我认为，第三方检测机构的权威性是源于其对检测产品出具的公正、客观及科学的报告。
企业选择第三方检测机构作时，可从以下几方面评估：
（1）检测机构对适用法律法规的认知与理解；
（2）检测机构是否具有完善的及行之有效的质量体系；
（3）对于临床试验机构，还要评估其志愿者管理系统；
（4）评估应以过程为导向，而非结果为导向；
（5）试验方案的制定是否科学，且有理论及数据相关性的依据。
（6）现场考察和试验过程的监督。
Q8、就您的从业经验中，什么产品最经常出现问题？通常是什么问题？企业应该怎么规避？
A：首先，没有百分之百安全的产品，任何一款产品都有可能对某些消费者有不耐受反应，而且反应类型不尽相同，有时，使用单个产品时没有问题，同时使用几款产品时就会产生不适；也有可能刚使用的前几天有绷紧、痒、刺痛等不适，但多用几天后，就没事了；也有另一种情形，刚开始用感觉良好，用上几个星期后，出现红肿、痒等症状，这种情况，极有可能是过敏，消费者应立即停止使用，并咨询专业的皮肤科医生。
作为企业，首先要使用合格的原料，研发过程做尽量全面的安全性测试，根据测试结果，选择适当的包材，建议合适的使用与存放方法，在生产与运输过程中的安全操作，在产品上标注警示语句等等，都可减少产品的不良投诉率。
